オフェブ®をご使用いただく上での安全性について

安全性
国際共同第III相臨床試験(SENSCIS試験)において、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患に対するオフェブ®の安全性がプラセボと比較検証されました。
特発性肺線維症患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(1199.32試験・1199.34試験)ならびに全身性強皮症に伴う間質性肺疾患を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(1199.214試験)、添付文書等の記載要領などに準じた副作用情報です。
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を 中止するなど適切な処置を行うこと。
(1) 重大な副作用
1) 重度の下痢 (3.2%)
下痢症状がみられる場合は速やかに補液やロペラミド等の止瀉剤投与を行い、本剤による治療の 中断を検討すること。これらの対症療法にもかかわらず持続するような重度の下痢の場合は、本 剤による治療を中止し、再投与は行わないこと。[7.1参照]
2) 肝機能障害(1.7%)
[7.2、8.1参照]
3) 血栓塞栓症(静脈血栓塞栓(頻度不明)、動脈血栓塞栓(0.3%)
4) 血小板減少(0.2%)
血小板減少があらわれ、出血に至った重篤な症例も報告されている。[8.2参照]
5) 消化管穿孔(0.1%)
異常が認められた場合には、内視鏡、腹部X線、CT等の必要な検査を行うこと。
6) 間質性肺炎(頻度不明)
胸部画像検査や呼吸機能検査で急 激な悪化等の薬剤性の間質性肺炎の徴候がみられる場合は、本剤の投与を中止し、適切な処置を 行うこと。
(2) その他の副作用
10%以上 5%以上10%未満 5%未満
代謝及び栄養障害 食欲減退、体重減少
血管障害 高血圧
胃腸障害 下痢(55.4%)、悪心(20.8%)、 腹痛(10.7%)、嘔吐(10.4%) 便秘
肝胆道系障害 肝酵素上昇(AST、ALT、 ALP、γ-GTP上昇等) 高ビリルビン血症
皮膚及び皮下組織障害 発疹、そう痒症、脱毛症
神経障害 頭痛
その他 出血